OriGen CS750 Freezing Bags,vol-max,80-190mL冻存袋
2026-07-19
产品详情
- 产地 美国 OriGen Biomedical
- 产品名称OriGen CS750 Freezing Bags,vol-max,80-190mL冻存袋
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- 简介
一、基础产品参数
1. 品牌货号：OriGen Biomedical 美国原装进口，标准型号CS750
2. 容积规格：安全冻存容量80–190mL，大容量单腔一体式冻存袋，适配中大规模细胞制剂分装
3. 管路配置（标准F基础管路）
标配双母鲁尔密封接头（带保护盖帽）+流量滚轮阻断夹；无鲁尔公口、无无针注射阀；整条管路支持SCD无菌管路焊接，可与OriGen PermaLife细胞培养袋密闭连通，仅适配单次灌装、一次性密封工艺 。
4. 包装规格
单只独立Tyvek无菌铝箔袋分装；4个/小包，6小包/整箱，合计24只/标准整箱；γ射线辐照灭菌，无热原、无内毒素、无细胞毒性 。
5. 袋体核心膜材
医用USP VI级Cryo专用加厚高韧性EVA乙烯-醋酸乙烯酯薄膜，不含BPA、塑化剂、邻苯二甲酸酯、天然乳胶；袋体、管路、端口同源树脂射频热封，无分层渗漏；兼容高浓度DMSO冻存液；通过-196℃液氮循环冻融爆破、10PSI高压渗漏测试，极低温下不脆裂、不漏液 。
6. 合规资质
FDA 510(k)医疗器械许可、欧盟CE IIa医疗器械认证；工厂通过ISO13485、MDSAP、GMP全流程质量管控；原厂随箱提供DMF药包材文件与CoC材质合格证书，满足细胞 临床申报、CDE药包材备案、脐带血库监管要求 。
7. 耐受温度区间
常温无菌灌装、-80℃超低温冰箱长期储存、-196℃液氮气相/液相长期冻存、37℃水浴复苏全流程稳定耐受 。
二、核心产品特点
1. 超大容量加厚袋体，规模化细胞制备专用
80–190mL大容量区间，适配大批量干细胞、免疫细胞、完整脐带血制剂分装；膜材加厚强化，抗挤压、抗冲击，大幅降低液氮长期储存渗漏、破损风险，适合商业化细胞库、药厂中试批量冻存。
2. 边角一体式排气留样管路，操作高效、全程可溯源
进样管路布局在袋体边角，灌装时气泡自动汇集管路，可快速抽真空热封，消除冷冻气泡膨胀撑裂袋体隐患；侧边预制分段刻度留样管（单段约100μL），留样管编号与袋体本体编号一一对应；袋尾 热压刻印生产批号，耐磨不掉，实现单份细胞样本全生命周期溯源追踪。
3. 全密闭闭环工艺，降低外源污染
标准鲁尔管路兼容无菌焊接设备，实现细胞扩增→制剂分装→低温冻存全程无开放操作，样本不暴露空气，符合GMP密闭细胞生产车间规范，减少微生物污染、样本交叉污染风险。
4. 标准化外形，兼容市面通用液氮仓储设备
袋体尺寸适配行业通用硬质液氮冻存盒、冻存架，可与CS25/CS50/CS250/CS500全系CryoStore单腔冻存袋共用液氮罐，无需定制专用储存设备，降低细胞库仓储运营成本。
5. 经济型F基础管路，大批量冻存性价比高
双母鲁尔管路结构简洁，采购成本更低；仅适合一次性灌装、单次复苏给药，无多次取样检测需求场景，脐血库、CRO药企、高校实验室大批量样本保藏优选。
三、主要适用场景
1. 脐带血造血干细胞完整制剂标准化冻存
各级脐带血库主流大容量耗材，适配单份完整脐带血分装长期低温保藏，一次性灌装密封、长期留存备用。
2. GMP细胞 中试/商业化规模化制剂保存
间充质干细胞、NK细胞、CAR-T细胞大规模临床样本分装，I/III期临床大批量细胞制剂单次回输冻存。
3. 转化医学、药企生物样本库建设
外周血单个核细胞、原代细胞大批量归档冻存，用于药物梯度筛选、平行对照实验，替代数十支冻存管，简化批量仓储管理。
4. 三甲医院、大型干细胞中心批量保藏
大批量科研干细胞、免疫细胞小样分装，仅单次复苏使用，兼顾耗材成本与大容量冻存需求。
四、储存、操作规范与保质期
1. 储存条件：原厂未开封15–25℃避光干燥存放，远离尖锐金属、有机溶剂、高温热源；禁止弯折挤压管路与袋体封边区域。
2. 保质期：原厂未开封状态有效期3年；一次性无菌耗材，严禁重复灭菌、二次复用。
3. 标准操作要求
① 全程在生物安全柜、万级/百级GMP洁净间无菌操作；灌装完成后 排出袋内空气，再热封管路；
② 液氮储存必须配套专用硬质冻存盒，避免袋体挤压变形；37℃水浴复苏轻拿轻放，防止低温膜磕碰撕裂。
五、同系列CS750全型号区分对比
1. CS750（本款）：单层无菌包装，F型双母鲁尔简易管路，无无针取样口，4个/包、24只/箱，一次性灌装大批量常规冻存；
2. CS750N：单层无菌包装，N型全套无针管路（1公2母鲁尔+可擦拭无针注射口），支持多次无菌取样检测；
3. CS750NS：双层无菌隔离包装+N型无针管路，超高洁净等级，商业化细胞药厂、新药申报项目专用。
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