OriGen PL2000P2-2G OriGen PL2000P2-2G PermLife-细胞培养袋
2026-07-15
产品详情
- 产地 美国 OriGen Biomedical
- 产品名称OriGen PL2000P2-2G OriGen PL2000P2-2G PermLife-细胞培养袋
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- 简介
一、基础产品信息
- 品牌厂商：OriGen Biomedical（美国细胞 一次性耗材 ）
- 货号：PL2000P2-2G（PermaLife®商业化量产旗舰大袋）
- 容积参数
安全冻存容积：2000 mL；标准工作培养容积：3000 mL（ 填充容量）
- 袋体尺寸：宽24cm × 长36cm，超大透气培养表面积，适配高密度悬浮细胞扩增
- 端口配置（P2双工艺端口套装）
1个可擦拭NFV无针阀（注射器取样、补料）
1个标准鲁尔母口；1个PVC Spike穿刺大口径端口（适配管路焊接、规模化灌液/收获）
配套专用悬挂杆，可垂直悬挂于培养箱层架
- 包装规格：1个/独立无菌铝箔真空包装，整盒标准批量供货
- 袋体核心材质：高纯FEP氟化乙丙烯，无增塑剂、无邻苯二甲酸盐、BPA-free、无乳胶、零动物源成分，符合USP Class VI生物安全标准
- 灭菌与合规资质：γ射线辐照一次性无菌；FDA 510(k)上市许可、CE IIa类医疗器械、ISO13485、MDSAP、GMP全流程生产；单袋附带材质合格证书CoC
- 耐温区间：-196℃液氮长期冻存 ~ +37℃恒温细胞培养，宽温域袋体不脆裂、不漏液
二、产品核心特点
1. 化学完全惰性，无溶出无吸附
FEP膜化学稳定性极强，不会吸附细胞因子、白蛋白、抗体、病毒载体、小分子药物；无化学物质析出干扰细胞活力、分化表型与杀伤功能； 适配无血清、Xeno-free、GMP临床级培养基体系 。
2. 超高气体通透、极低水分流失
O₂/CO₂/N₂高渗透通量，满足3000mL超大体系高密度免疫需求；37℃培养环境水分渗透率极低，培养箱无需加湿，长期培养不用频繁补液，大幅降低开放式污染风险 。
3. 全高透明袋体，密闭可视化质控
袋身透光率＞95%，无需开盖，可直接显微镜下观察细胞密度、形态、污染，全程保持封闭无菌体系，适配商业化自动化细胞制备流水线。
4. P2三端口全封闭工艺设计
无针阀+鲁尔口+大口径Spike穿刺口三通道分离操作，补料、取样、细胞收获互不干扰；可擦拭NFV杜绝针刺伤害；Spike端口支持无菌管路焊接（SCD设备），实现全程不开放GMP密闭生产 。
5. 商业化规模化无缝放大
PermaLife全系标准化工艺，从小规格PL07/PL120实验室小试→PL500P中试→PL2000P2-2G 3L商业化量产，袋体材质、气体通透性、接口体系完全统一，工艺可比性验证简单，支持细胞 I/II/III期临床与上市后规模化生产。
6. 扩增、转运、冻存一体化多功能
同一培养袋可完成细胞活化扩增、制剂分装、成品低温转运、液氮长期细胞库冻存。
7. 加厚柔性膜，抗撕裂防渗漏
扁平折叠封边工艺，接缝强度远高于普通热封袋，兼容大容量离心机、程序降温仪、立式液氮冻存罐，反复转运不易破损漏液 。
三、主要用途
1. 细胞 商业化GMP大规模生产
CAR-T、TCR-T、TIL、NK、调节性T细胞（Treg）3L大体积高密度扩增；慢病毒/电转基因修饰后规模化培养、临床细胞制剂批量分装、成品细胞制剂暂存。
2.医学中试&商业化制备
间充质干细胞MSC、造血干细胞、iPSC/ESC大批量扩增，种子细胞库规模化构建、临床批次细胞制备。
3. 病毒载体与生物药上游工业化培养
慢病毒、AAV、腺病毒、外泌体大体积封闭扩增收获；重组蛋白、细胞疫苗悬浮细胞工业化培养。
4. 临床细胞库标准化保藏
免疫细胞库、脐血库批量冻存；大批量患者来源细胞样本长期低温保藏。
5. 转化医学工艺开发
3L大体积补料工艺摸索、自动化细胞制备平台工艺验证、细胞 商业化生产线可行性研究。
四、储存、使用规范与保质期
1. 储存条件：常温15–25℃避光干燥存放，远离尖锐器械、有机溶剂、高温热源；禁止重压折叠端口与封边区域。
2. 保质期：原装未开封有效期3年（以袋身标签、CoC证书标注为准）；一次性无菌耗材，严禁重复灭菌、二次复用。
3. 操作环境：GMP万级洁净区/生物安全柜内无菌操作；配套无菌焊接设备、一次性管路、GMP级培养基使用。
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