内毒素指示剂（ECV） 干热灭菌内毒素指示剂（ECV）
2024-03-15
产品详情
- 产地 中国
- 产品名称内毒素指示剂（ECV） 干热灭菌内毒素指示剂（ECV）
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- 简介
干热灭菌设备作为注射药品生产 中的重要设备，在“GMP规范附录” （2011版）中规定必须做设备验证， 据《中国药典》2020年版通则1421灭菌法（干热灭菌法）规定，细菌内毒素灭活验证试验是证明除热原过程有效性的试验。一般将不小于1000单位的细菌内毒素加入待去热原的物品中，证明该去热原工艺能使内毒素至少下降3个对数单位。美国药典通则1211灭菌和无菌保证STERILIZATION AND STERILITY ASSURANCE OF COMPENDIAL 也推荐在干热灭菌过程中用内毒素指示剂来评价干热灭菌除热原的有效性。
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